Gegenstand des Arzneimittelrechts ist einerseits die Herstellung von Arzneimitteln, andererseits die klinische Prüfung und die Abgabe von Arzneimitteln. Zwar ist das Arzneimittelrecht Teil des Verwaltungsrechts, es enthält aber auch Regelungen des Nebenstrafrechts. Weil es jedoch vor allem auch Teil des Medizinrechts ist, wird die Beratung im Arzneimittelrecht in der Regel von einem Fachanwalt für Medizinrecht durchgeführt oder einem Rechtsanwalt, der zumindest mit dem Schwerpunkt Medizinrecht berät. Das Arzneimittelrecht in Deutschland hat seine Rechtsquellen vor allem im Arzneimittelgesetz (AMG), aber beispielsweise auch im Infektionsschutzgesetz und Verordnungen wie der Arzneimittel-Härtefall-Verordnung (AMHV).

Zweck des Arzneimittelrechts

Bereits aus der Tatsache, dass das Arzneimittelrecht im Verwaltungsrecht und auch im Strafrecht anzusiedeln ist, lässt sich erkennen, dass das Arzneimittelrecht dem Interesse der Aufrechterhaltung der öffentlichen Ordnung – also der sogenannten Gefahrenabwehr – dienen soll. Die Gefahrenabwehr erfolgt dabei dadurch, dass die Gefahr eines Missbrauchs von Arzneimitteln möglichst gering gehalten wird, in dem die Zulassung (klinische Prüfung), Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln – auch Arzneimittel für Tiere - stark reglementiert wird.

Arzneimittelrecht in der EU

Das Arzneimittelrecht ist allerdings nicht nur auf nationaler Ebene geregelt, sondern auch grenzüberschreitend zur Gefahrenabwehr vereinheitlicht worden. Hierfür wurden bereits in den 1960er-Jahren erste Regelungen erlassen. Die wesentlichen Richtlinien für die Harmonisierung der Humanarzneimittelrechts und des Tierarzneimittelrechts wurden im Jahr 2001 erlassen, eine weitere wesentliche Richtlinie für die Arzneimittelherstellung im Jahr 2003 (2003/94/EG) die teilweise 2005 (Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis) ergänzt wurden . Seitdem müssen Pharmaunternehmen z. B. für Herstellung, Prüfung und Freigabe von Arzneimitteln mindestens eine sachkundige Person beschäftigen.